Scientific and Regulatory Advice through the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) / Guidance for Applicants (Revision 1 dated 23 May 2006) including Comments of the Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 279 (2007))

Hay C

Scientific and Regulatory Advice through the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) / Guidance for Applicants (Revision 1 dated 23 May 2006) including Comments of the Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA) / Hay C
Scientific and Regulatory Advice through the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) Guidance for Applicants (Revision 1*) dated 23 May 2006) including Comments of the Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) Beratung von Antragstellern im Rahmen von Zulassungsverfahren und von Zulassungsinhabern in sonstigen Genehmigungsverfahren / Anmerkungen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) zu den revidierten Hinweisen des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für wissenschaftliche und verfahrenstechnische Beratung Zu der „Gemeinsamen Bekanntmachung zur Beratung von Antragstellern im Rahmen von Zulassungsverfahren und von Zulassungsinhabern in sonstigen Genehmigungsverfahren“ vom 4. September 1998 des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), des Bundesinstitutes für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV) und des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI) hatte das BfArM erstmals am 12. Februar 2003 ergänzende Hinweise veröffentlicht, mit denen das Beratungsverfahren näher erläutert wurde. Der VFA hatte hierzu Anmerkungen aus Sicht der forschenden Arzneimittelhersteller erarbeitet, die direkt in das BfArM-Dokument integriert und in dieser Zeitschrift (Pharm. Ind. 66, Nr. 3, S. 271−276; 2004) publiziert wurden. Am 23. Mai 2006 veröffentliche das BfArM eine aktualisierte und erweiterte Fassung seiner ergänzenden Hinweise, die wesentliche Weiterentwicklungen enthält. Dazu gehören eine klarere Abgrenzung zwischen der Beratung in der Entwicklungsphase (Scientific Advice) und vor der Antragstellung (Pre-Submission Meeting). Zusätzlich wurde ein Antragsformular eingeführt, um die Validierung der Anträge auf Beratungsgespräche zu erleichtern. Als weiteres Novum wurden Portfoliogespräche eingeführt, die den Firmen Gelegenheit bieten, zu einem relativ frühen Zeitpunkt einen Überblick über ihre Entwicklungspräparate vorzustellen. Dies ermöglicht die Diskussion über denkbare regulatorische Strategien und erleichtert die mittelfristige Planung von wissenschaftlichen und administrativen Ressourcen im BfArM. Diese Gespräche können auch Ausgangspunkt für spätere nationale Beratungsverfahren für einzelne Projekte sein. Zu dieser Neufassung hat eine Arbeitsgruppe des VFA-Unterausschusses Drug Regulatory Affairs Anmerkungen mit konkreten Hilfestellungen für die antragstellenden Firmen erarbeitet. Diese wurden wiederum in den BfArM-Text integriert. Nachfolgend ist das BfArM-Dokument einschließlich der Anmerkungen des VFA abgedruckt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007